Descrizione:

AVVERTENZE
Assunzioni prolungate: in questo caso il medico potra' valutare la necessita' di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Qualora il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo superasse i100 ng/ml (pari a 250 nmol/l), e' opportuno interrompere l'assunzionedi Dibaselab. Pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5): in questi pazienti e' importante il monitoraggio della calcemia. In caso di ipercalcemia e/o ipercalcinuria interrompere il trattamento con vitamina D. Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Questi pazienti presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi puo'essere necessaria una revisione dei dosaggi: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti intrattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con famaci che riducono i grassi circolanti (ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina - vedere paragrafo 4.5);soggetti in trattamento con famaci che riducono l'assorbimento dei grassi (orlistat - vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Pazienti affetti da sarcoidosi e/o iperparatiroidismo primitivo. In questi soggetti il prodotto deve essere utilizzato con cautela per il possibile aumento della sua metabolizzazione nella forma attiva con conseguente effettivo rischio di ipercalcemia e ipercalcinuria. Per questo motivo inquesti pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Insufficienza renale severa: in questa condizione, la vitamina D nella forma di colecalciferolo non e' metabolizzata normalmentee dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con storia di calcolosi renale: in questi soggetti devono essere monitorati i livelli di calcio e fosfato. Popolazione pediatrica: Dibaselab non e' indicato per i bambini di eta' compresa tra 0 e 12 anni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dallaluce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalcinuria. Calcolosirenale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4). Ipervitaminosi D.
DENOMINAZIONE
DIBASELAB 1.000 UI CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Capsula: gelatina, titanio biossido (E171). Banda di sigillatura dellacapsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro (E 172).Contenuto della capsula: olio di oliva raffinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, il colecalciferolo e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumularlo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo5.2). Sulla base dei dati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di vitamina D. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, < 1/100); rara (1/10.000, < 1/1.000); molto rara (<= 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi delsistema immunitario. Rara: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non comune: ipercalcemia [secondaria a ipervitaminosi, che puo' manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o in seguitoad un uso prolungato e incontrollato (vedere paragrafo 4.9); rara: appetito ridotto, sete; non nota: polidipsia. Disturbi psichiatrici. Rara: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Nonnota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Rara: stipsi flatulenza,dolore addominale, nausea, diarrea; non nota: vomito, disgeusia, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzionecutanea, prurito, orticaria. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale; non comune: ipercalcinuria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: quando necessario la vitamina D puo' essere assunta durante la gravidanza. il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato ingravidanza durante i primi 6 mesi in quanto puo' avere effetti tossici. Esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilita' materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare eretinopatia. L'ipercalcemia materna puo' anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni. Allattamento: quando necessario, la vitaminaD puo' essere assunta durante l'allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambinoulteriore vitamina D. Fertilita': non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Prevenzione dell'ipovitaminosi D per condizioni che comportano un'insufficiente produzione cutanea e/o un aumentato fabbisogno di vitamina D. Dibaselab e' indicato negli adolescenti di eta' superiore a 12 annie negli adulti.
INTERAZIONI
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidici cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con lavitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia).E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'effetto della vitamina D 3 puo' essere ridotto per inattivazione metabolica dall'uso concomitante difarmaci induttori del CYP450: alcuni antibatterici (es. rifampicina,isoniazide); alcuni antiepilettici (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone); barbiturici; corticosteroidi. L'assorbimento della vitamina D e' diminuito da: antiacidi contenenti alluminio, in usoconcomitante che puo' interferire con l'efficacia del farmaco; ipolipidemizzanti, quali colestiramina, colestipolo; orlistat. Preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. L' alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. L'agentecitotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attivita' della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina Dnon sono stati effettuati in vivo.
POSOLOGIA
Posologia: sono consigliabili cicli di assunzione di 3 mesi. Si riportano di seguito le condizioni di rischio che comportano un'insufficiente produzione cutanea e/o un aumentato fabbisogno di vitamina D: scarsaesposizione solare (es. soggetti istituzionalizzati) e, in ogni caso,se l'esposizione solare e' insufficiente oppure inefficace (i.e. usodi filtri e schermi solari, periodo invernale); intensa pigmentazionecutanea; regimi alimentari particolari (poveri di calcio, vegetariani,privi di lattosio, ecc.); gravidanza (ultimo trimestre) e allattamento. Adulti: 1 capsula al giorno. Gravidanza (ultimo trimestre) e allattamento: 1 capsula ogni due giorni (corrispondente ad una dose giornaliera di 500 I.U.). Popolazione pediatrica: Dibaselab non e' idoneo perbambini di eta' compresa tra 0 e 12 anni. Adolescenti (> 12 anni): 1 capsula ogni due giorni (corrispondente ad una dose giornaliera di 500I.U.). Compromissione renale, in pazienti con compromissione renale dalieve a moderata: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio.Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con gravecompromissione renale. Modo di somministrazione: si raccomanda di assumere Dibaselab durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). La capsula deve essere ingerita intera.
PRINCIPI ATTIVI
1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,025 mg pari a 1.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 045440017