Descrizione:

AVVERTENZE
L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affettida ulcera peptica. Poiche' nella respirazione profonda di aerosol puo' subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l' inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell' inalazione. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l'ambroxolo cloridrato, sono stateosservate gravi lesioni delle cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di questepotrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o daaltri medicinali concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia perla tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cuteo delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Brufix puo' essere usato solo dopoaver consultato il medico. Come per ogni farmaco metabolizzato attraverso il fegato ed eliminato per via renale, si puo' avere un accumulodei metaboliti dell'ambroxolo generati nel fegato in presenza di insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Il medicinale non contiene conservanti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ambroxolo cloridrato - mucolitici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravi alterazioni epatiche e/o renali.
DENOMINAZIONE
BRUFIX 15 MG/ 2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usandola seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); moltoraro (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angiodema, prurito e altre reazioni da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; raro: rinorrea; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci; non nota: gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto. Patologie renali e urinarie. Raro: disuria. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Raro: stanchezza.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28^asettimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente duranteil primo trimestre non e' consigliata l'assunzione di BRUFIX. Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di Brufix non e' consigliato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.
POSOLOGIA
Adulti: 1 contenitore monodose 2 o 3 volte al giorno. Bambini oltre i5 anni: 1 contenitore monodose 2 volte al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1/2 contenitore monodose 2 volte al giorno. La soluzione da nebulizzare puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi da nebulizzareterapia. Puo' essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni contenitore monodose contiene il principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

codice: 036612012